今天头条新闻:瑞德西韦成孤儿药是什么意思?上市公司公布新计划

  的瑞德西韦(Remdesivir)已被授予孤儿药资格,其适应症为新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。

  据悉,孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,在美国,罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型,为了更具有针对性地鼓励药企对罕见病进行药物研发,孤儿药资格认定及享受到的一系列临床优惠措施就是一种很好的激励方式。

  根据美国1983年颁布的《孤儿药法案》(the Orphan Drug Act, ODA)及最新修订,此次瑞德西韦用于治疗COVID-19孤儿药资格取得认定,将享受到项目的后续研发、上市审批注册及商业化等方面的优惠政策支持,具体包括:获得获得优先审批券,被加速审批;获得临床研究相关补助费用;上市后享有7年的市场独占权且不受专利的影响;税收抵免,孤儿药用于后续临床试验费用的50%可作为税收抵免,融易新媒体,并向前延伸3年,向后延伸15年;免除新药申请费等。

  其中,值得注意的是,其“经获准上市可享有7年的市场独占权”意味着在这7年的时间内,任何生物医药公司不得仿制瑞德西韦且用于获批适应症进行治疗,瑞德西韦将在美国享受7年的“市场独霸权”。

  更为重要的是,美国FDA现对于孤儿药的注册采取“先孤儿药认定,后上市审批”的方式,此次获得孤儿药认证之后,瑞德西韦在美国的注册上市进程将大大加快。

  自新冠肺炎疫情暴发以来,瑞德西韦被视为最具潜力的在研药物,其对新冠病毒肺炎的疗效仍处于临床试验阶段。   

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